Un(e) Responsable Qualité activités pharmaceutiques

INNOV’IA, leader européen dans le développement et la fabrication à façon d’ingrédients sous forme de poudre (poudre instant – ingrédients granulés – microcapsules ), destinés aux marchés de l’alimentation humaine ou animale, de la cosmétique, de la pharmacie et de la chimie fine, recherche

un(e) Responsable Qualité activités pharmaceutiques
en CDI statut cadre au forfait à temps plein, basé(e) sur La Rochelle (17)

Votre profil : Vous savez vous adapter, vous êtes autonome, rigoureux(se), organisé(e) et savez gérer vos priorités. Vous parlez anglais aisément. Vous avez su développer de bonnes capacités de gestion de projet et savez structurer les approches qualité associées aux MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutiques), en apportant de la clarté et de la vision sur les exigences. Vous disposez d’un raisonnement scientifique qui vous permet d’établir des rationnels qualité en prenant en compte les exigences réglementaires et clients. Vous savez fédérer et aimez le travail en équipe et avez le sens des responsabilités.
Vous exercez vos fonctions sous la Responsabilité de la Direction Usine de La Rochelle

Vos missions principales seront (non exhaustive) :
• Déployer les BPF sur les productions de MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutiques)
o Assure la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF chapitre 2) des produits pharmaceutiques fabriqués sur less site.
o Etablit les protocoles de validation des procédés et assure le suivi des validations
o Etablit et tient à jour la documentation qualité spécifique à la réalisation des MPUP.
o Réalise les analyses de risques associées aux fabrications des MPUP, en coordination avec les services R&I, Production, Techniques.
o Anime le système qualité en place lors de fabrications des MPUP.
o Etablit les cartes de contrôle des matières premières, produits en cours de fabrication, produits finis pour les MPUP.
o Coordonne la réalisation des analyses des MPUP aux différents stades de leur fabrication avec le laboratoire CQ et les prestataires.
o Assure la revue des dossiers de fabrication des MPUP avant et après fabrication. Libère les matières premières et produits finis associés aux MPUP dans les délais standards
o Réalise les revues qualité produit selon le planning établi en conformité avec les exigences BPF.
o Anime et supervise la gestion des changements liés aux productions de MPUP
• Assurer la performance qualité
o Suit les indicateurs qualité associés aux MPUP et réalise un reporting mensuel et annuel.
o Réalise les audits internes de son périmètre et assure le suivi des CAPA associées
o Analyse et présente les tendances et les dérives qualité. Propose en coordination avec les autres services des actions correctives pour faire progresser la qualité et la performance des installations.
o Enregistre analyse et assure le suivi des non-conformités internes et des actions correctives et préventives associées
o Conçoit et anime des modules de formations spécifiques au déploiement des bonnes pratiques sur son périmètre
o Propose des actions de simplification et optimisation des pratiques dans une recherche permanente d’efficacité et d’efficience.
• Relation avec les clients
o Assure la communication avec les clients de MPUP sur l’ensemble des aspects qualité, en relation avec le service commercial
o Participe à l’élaboration et à la revue des cahiers des charges clients pour les MPUP.
o Enregistre, analyse et assure le suivi des réclamations clients
o Représente INNOV’IA et assure le bon déroulement des audits clients
o Coordonne le déploiement de la procédure de rappel de lot.
• Relation avec les autorités de santé
o Représente et assure le bon déroulement des inspections en coordination avec la Direction Qualité.
o Déploie une approche « inspection readiness » sur le site
o Réalise les déclarations annuelles d’activité auprès des autorités de santé.

Formation :
● Bac + 5 technique avec expérience de la qualité dans un site de fabrication de MPUP

Candidature à adresser à la Directrice des Ressources Humaines : tiphaine.hareng@innov-ia.com